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吉利德必妥维在中国获批用于治疗HIV-1感染

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发表于 2019-8-16 09:44:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
  吉利德复方制剂必妥维在中国获批用于治疗HIV-1型病毒感染
  吉利德科学8月9日宣布,旗下日服单片复方制剂必妥维(比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg/恩曲他滨 200mg/丙酚替诺福韦25mg,BIC/FTC/TAF)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)病毒感染。在中国,必妥维适用于作为完整方案治疗HIV-1感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。
  据介绍,必妥维的药物结构结合了创新的不含激动剂的整合酶链转移抑制剂比克替拉韦,以及药物有效性和安全性均经过验证的双核苷反转录酶抑制剂骨干药物(NRTI)达可挥(恩曲他滨丙酚替诺福韦片,恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg,FTC/TAF)。必妥维是现有的基于整合酶链转移抑制剂的最小的三联复方单片制剂。2018年,必妥维已获得美国食品药品监督管理局和欧盟委员会的批准上市。
  必妥维本次在中国获批基于吉利德目前正在进行的四个3期临床研究数据:针对初治HIV-1感染的成人的1489和1490临床研究,以及针对病毒学抑制的经治HIV-1感染的成人的1844和1878临床研究。2,414名受试者参与必妥维或是对照组临床试验,48周结果显示:必妥维治疗组达到了非劣效性的主要病毒学终点指标,没有任何受试者在必妥维治疗组出现治疗引起的病毒学耐药,也没有受试者因肾脏、骨骼或肝脏不良事件而停止服用必妥维。
  2018年,中国约有150,000名新发现的HIV感染者。与此同时,接受抗反转录病毒治疗的HIV感染者人数也在稳步增加。北京协和医院感染内科主任李太生教授表示:必妥维具有高效的抗病毒疗效,较高的耐药屏障和已证实的良好的耐受性,将为中国的广大患者在HIV-1型病毒感染治疗中提供一个重要的新选择。

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