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艾迪药业抗艾滋病新药获批开展Ⅲ期临床试验

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
  原标题:艾迪药业抗艾滋病新药获批开展III期临床试验
  7月30日晚间,艾迪药业(688488)发布公告,收到国家药监局于7月29日核准签发的关于该上市公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC008片(复方ACC007片)用于治疗经治的HIV-1感染者的《药物临床试验批准通知书》。
  艾迪药业表示,ACC008片用于治疗经治的HIV-1感染者的临床试验方案,经国家药监局批准可以开展III期临床试验,但尚需完成临床试验取得疗效和安全性数据并经国家药监局批准后方可生产上市,对上市公司近期业绩不会产生影响。
  据了解,对于艾滋病治疗,抗逆转录病毒疗法是达到持续抑制病毒并降低耐药性的关键举措,但是需要终身每日按时服用多个药物,患者依从性差、难以长期坚持,进而可能导致耐药问题甚至治疗失败。
  单片复方制剂可以显著减轻患者服药负担,增加依从性,减少耐药发生,系欧美国家艾滋病抗病毒治疗推荐的标准治疗方案,目前全球已上市多个产品,国内有捷扶康(Genvoya)、绥美凯(Triumeq)、康普莱(Complera)等少数产品获批,但均为进口药物。
  据艾迪药业介绍,ACC008片系艾迪药业自主开发的包含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分的抗艾滋病单片复方制剂,于2019年12月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。HIV患者每天仅需服用1片,无需再服用其它抗艾滋病药物。ACC008片具有服药负担轻、依从性好、耐药性少等特点,为国内患者提供了一个国际同步的新选择。
  艾迪药业表示,ACC008片曾于2018年9月获得临床批件,但根据2019年10月公司与国家药监局药品审评中心的沟通,为支持国产新药上市进程,同意在单方ACC007片完成III期临床试验并经评价满足上市条件后,ACC008片可以在完成生物等效性试验后首先以与ACC007片相同的适应症(用于治疗初治病人)获批上市。
  公告透露,艾迪药业目前一方面正在开展ACC008片生物等效性试验,推进针对初治病人适应症的上市研发工作;另一方面,申报了针对经治病人适应症的临床试验方案,拟与进口原研药物多替阿巴拉米片(即绥美凯)开展头对头试验,并获得国家药监局于7月29日核准签发的本次药物临床试验批准通知书,同意ACC008片开展治疗经治的HIV-1感染者的III期临床试验。
  根据国家药品注册相关法律法规要求,药品在获得药物临床试验批准通知后,尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
  艾迪药业同时提示风险,考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长,易受到多方面不确定因素的影响,临床试验进度及结果等亦存在诸多不确定性。
  公开资料显示,艾迪药业成立于2009年,系一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业,同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断设备和试剂业务,并正在布局开展抗艾滋病、抗炎及抗肿瘤领域创新药物研发。
  今年7月20日,艾迪药业首次公开发行登陆上交所科创板,发行价为13.99元,募资8.38亿元。艾迪药业2017年、2018年、2019年营收分别为1.36亿元、2.77亿元、3.45亿元;净利分别为-3798万元、861.79万元、3364万元。

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